2016年新药核准：凛冬已至，春天还会远吗？

栏目：政策法规发布时间：2016-10-20

2016年新药核准：凛冬已至，春天还会远吗？

【周二吉摘录自医药地理】日前，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网上发布了10月份批准上市药品公告：除去3个已注册药品新增适应症的情况，10月份总局共核发新药品批文/注册证19件。至此，本年度前10个月CFDA累计批准上市药品172件，同比去年锐减超过40%，在仅余最后两个月数据还未揭晓的情况下，预计2016全年批准上市药品数量将创下历年来的新低。

注射剂型仿制药成临床试验核查“避风港”

进一步分析即可发现，造成本年度新发批文数量同比下降的主要原因是口服制剂新发批文锐减，从上一年度年度同期的128件下降至如今的5件。而通常在批文中占据大比重的原料药和注射剂，新发批文数量与上一年度同期相比相差并不大（图1）。根据药品注册相关法规，注射剂仿制药一般可以免做临床试验，因此按仿制药申报的注射剂注册申请因临床试验核查风暴受到的影响最小，对比数据也可发现这些新发注射剂批文多数未在CFDA公布的需开展临床试验数据自查核查清单之列。

图1 CFDA批准上市药品分剂型统计结果

（前10个月同比）

数据来源：中国新药研发监测数据（CPM）

撤回注册申请悄然重启临床试验

当前，国内企业受到临床数据核查和仿制药一致性评价两面夹击，CDE近期收到的报产阶段药品注册申报量只能用“惨淡”两个字来形容。或许，对于大多数企业来说，尽快采取行动让手里因各种原因撤回的药品上市申请重新焕发生机才是更明智的选择。对于企业主动撤回的药品注册申请，CFDA已经发文明确：原临床批件仍然有效，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。

从目前公开的信息来看，在CFDA历次公布的药物临床试验数据自查核查注册申请清单中，有30个注册申请相关企业已经重新开展临床试验，部分试验已经完成（见附表）。这些受理号来自21家企业的22个产品，其中恒瑞医药撤回的重磅一类新药磷酸瑞格列汀片一口气开了6个临床试验。虽然目前重新开展临床试验的企业品种在已经撤回的药品注册申请中所占比例尚小，但药物临床试验数据真实、规范和完整已经逐渐成为各方共识。长期以来，我国药品临床试验数据公信力低下，已经成为制约我国医药行业走出国门、做大做强的重要因素。虽然公信力之重塑远非一日之功，不过只要企业、临床机构、研发公司等各方携手、共同努力，相信终将迎来我国制药行业大发展的春天。